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醫(yī)用手術(shù)縫合線滅菌記錄-EO滅菌和R滅菌

發(fā)布時(shí)間:2018-08-15 16:41:52 所屬分類:公司新聞

無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物,是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制,使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對(duì)的,只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6,即百萬分之一。醫(yī)用手術(shù)縫合線常見的滅菌方法有伽馬射線滅菌(R)、環(huán)氧乙烷滅菌(EO)等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

伽瑪射線滅菌

伽馬射線滅菌是近年來發(fā)展較為迅速的一種滅菌方法。它具有穿透力強(qiáng),操作簡(jiǎn)便,速度快,可在常溫下滅菌,輻射劑量適當(dāng),不會(huì)破壞藥品的有效成分,亦不會(huì)對(duì)人產(chǎn)生傷害,且有滅菌后較長(zhǎng)時(shí)間控制細(xì)菌的再增殖等優(yōu)點(diǎn)。

伽馬射線滅菌的優(yōu)點(diǎn)

1、穿透力強(qiáng),可對(duì)預(yù)先包裝好的產(chǎn)品通過劑量控制和輻照工藝進(jìn)行均勻徹底處理,輻照過程較易控制。

2、可以在不破壞商品包裝和保護(hù)原有性狀的條件下,殺滅產(chǎn)品中的病菌,消除在產(chǎn)品生產(chǎn)和制備過程中可能出現(xiàn)的交叉污染問題。

3、伽馬射線滅菌處理是“冷加工”,在常溫下進(jìn)行,不會(huì)引起內(nèi)部溫度的升高,可以較好地保持對(duì)產(chǎn)品不造成影響。

伽馬射線滅菌需要專門設(shè)備來產(chǎn)生輻射線(輻射源),并提供安全防護(hù)措施,以保證輻射線不泄露,因此伽馬射線滅菌需要的投資較大。

 環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體,分子式為C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C時(shí)候相對(duì)密度為0.884,沸點(diǎn)為10.8°C,其密度為1.52g/cm3,在室溫條件下,很容易揮發(fā)成氣體,當(dāng)濃度過高時(shí)可引起爆炸。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)

1、能殺滅所有微生物,包括細(xì)菌芽孢。

2、滅菌物品可以被包裹、整體封裝,可保持使用前呈無菌狀態(tài)。

3、相對(duì)而言,EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆。

4、能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。

5、可用于那些不能用消毒劑浸泡,干蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。

單縣海迪科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)可吸收縫合線、非可吸收外科縫合針、美容埋線針、高分子繃帶和夾板、石膏繃帶、自粘性繃帶、手術(shù)縫合線原材料等。海迪科是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),企業(yè)瞄準(zhǔn)高端醫(yī)用手術(shù)縫合針制造技術(shù)難題,采用新一代金屬材料,利用激光微納制造技術(shù),提升醫(yī)用手術(shù)縫合針的制造技術(shù)水平,實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)用手術(shù)縫合針的制造。醫(yī)用縫合線中羊腸線選用伽馬射線滅菌,大部分都選用環(huán)氧乙烷滅菌。



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