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外科手術(shù)縫合針和縫合線的質(zhì)量監(jiān)控

發(fā)表時(shí)間:2020-10-12 14:58:22 所屬分類:行業(yè)新聞

外科縫合線一般是植入人體的,屬于三類無菌醫(yī)療器械,但是它不是植入醫(yī)療器械。

目前國內(nèi)外常使用的縫合線主要有一下幾種:

1、真絲編織縫合線(絲線)

真絲編織線應(yīng)用廣泛,價(jià)格便宜,結(jié)實(shí),使用方便,且占領(lǐng)著大部分手術(shù)縫合線市場(chǎng)。真絲編織線使用天然蠶絲捻制而成,外部有涂層,使其在穿透組織時(shí)減少對(duì)組織的磨損,并減少毛細(xì)現(xiàn)象,降低術(shù)后感染。選用優(yōu)質(zhì)天然蠶絲的組織反應(yīng)比普通蠶絲小。并且脫去絲膠的天然蠶絲由蛋白纖維編織而成,使其增加了張力強(qiáng)度,不易折斷。

常用規(guī)格有8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0#、2#、3#、4#

海迪科真絲編織線.jpg

2、非可吸收縫合線尼龍線:

尼龍線為單絲縫合線,線體柔軟,耐高溫,廣泛應(yīng)用于微小的神經(jīng)、血管、淋巴管等吻合術(shù),斷指(肢)再植術(shù),頜面、燒傷等整形再造術(shù),四肢的修復(fù)術(shù),畸形矯治術(shù)等顯微外科手術(shù),牙科、手外科、整形外科的臨床使用。常用型號(hào)有11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0#、1#、2#

海迪科不可吸收縫合線尼龍線.jpg

3、可吸收縫合線PGA、PGLA:

可吸收縫合線最常用的就是PGA和PGLA,國內(nèi)外大部分地區(qū)都在推薦使用可吸收縫合線,無需拆線,減少患者痛苦,但由于價(jià)格相對(duì)較高,一些偏僻地區(qū)還未能普及。常用的型號(hào)有8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0#、2#、3#、4#

縫合線的規(guī)格以數(shù)字標(biāo)志12-0至10,從左到右,隨著數(shù)字越大,線徑越粗,抗張強(qiáng)度越大。選用縫合線的型號(hào)由縫合組織決定,這要考慮縫合組織的抗張強(qiáng)度。一般縫合線的抗張強(qiáng)度不需超過組織的抗張強(qiáng)度,但也要與正常組織強(qiáng)度等強(qiáng)。相對(duì)選用最細(xì)的線,使縫合的創(chuàng)傷減到最低。

縫合針采用420或304進(jìn)口優(yōu)質(zhì)不銹鋼絲制成,針型按彎曲的弧度分為1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、半彎針、直針。針尖分為圓針、角針、短刃三角針鏟型針等。針尾有壓槽針、鉆孔針、常規(guī)針雙彈機(jī)孔縫合針,海迪科縫合針以鉆孔針為主。

海迪科手術(shù)縫合針.jpg

縫合針和縫合線的質(zhì)量監(jiān)控

1、原材料

針和線的原材料選擇均不能混淆,不同批次的原材料要?dú)w類分開存放。采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表明采購產(chǎn)品的信息,質(zhì)量監(jiān)管體系和驗(yàn)貨準(zhǔn)則管理,選擇合格的供方。

2、物料存放

縫合針和縫合線原材料存放環(huán)境要求很高、室內(nèi)溫度濕度、通風(fēng)情況以及光照情況都會(huì)影響物料的作用。錯(cuò)誤的存放會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和有效期縮短,甚至造成報(bào)廢。物料要在使用期限內(nèi)存儲(chǔ)。

3、成品放行

成品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核,審核符合要求應(yīng)由審核員簽字放行。

 海迪科尼龍線原線縫合線.jpg

生產(chǎn)環(huán)境控制

控制環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染要從空氣、水、表面、人著手。

生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木,產(chǎn)生花粉、絨毛、棉絮等對(duì)空氣有影響的植物,土地要綠化,不得有露土。

工藝用水要經(jīng)過驗(yàn)證,保持日常維護(hù)記錄,建立工藝用水管理制度。

進(jìn)入凈化車間的員工要穿戴凈化服、口罩、手套,應(yīng)能有效的遮蓋內(nèi)衣和毛發(fā),直接用手接觸產(chǎn)品的人應(yīng)一段時(shí)間進(jìn)行一次消毒。

海迪科十萬級(jí)凈化車間縫合線生產(chǎn)車間.jpg

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