行業(yè)新聞
重點國家地區(qū)醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告,自4月10日起,對11類、19種海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。
海關(guān)實驗室對出口醫(yī)療物資的檢測,將按照以下標(biāo)準(zhǔn)進行:進口國(地區(qū))有質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的,依據(jù)進口國(地區(qū))質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進行檢測;進口國(地區(qū))無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的,按照我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。
標(biāo)準(zhǔn)概況
中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》,該標(biāo)準(zhǔn)為強制性,針對醫(yī)用一次性非織造防護服,沒有對可重復(fù)使用的防護服作出規(guī)定。
美國的醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA(美國車家防火協(xié)會)制定的NFPA1999,適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會組織制定的AAMIPB-70,適用于評價衛(wèi)生用防護服裝的阻隔性能。
歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法,該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。
產(chǎn)品認證
1、中國
國內(nèi)基于風(fēng)險通常把醫(yī)療器械分成三類:第一,風(fēng)險低的和基本沒有風(fēng)險的屬于一類,在地市局藥品監(jiān)管部門機構(gòu)備案。第二,中等風(fēng)險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三,高風(fēng)險的醫(yī)療器械屬于三類,由國家局直接負責(zé)組織審批。
2、美國
美國食品與藥物管理局(FDA)根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進行管理:一級指普通產(chǎn)品,二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品,三級指一般用來支持人體生命,防止人體健康受損,具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。
美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械,免于上市前登記,直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械,需要進行上市前登記,即需要申請FDA 510K。
II類產(chǎn)品上市前要通告,基本流程如下
(1)產(chǎn)品測試(性能測試、化學(xué)測試)
(2)準(zhǔn)備510K文件
(3)提交FDA評審
(4)FDA發(fā)510K批準(zhǔn)
(5)完成工廠注冊和機器列名
(6)產(chǎn)品出口
3、歐盟
歐盟經(jīng)濟區(qū)市場涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品(如電子、機械、醫(yī)療器械、玩具、個人防護設(shè)備、通訊、承壓設(shè)備等)已經(jīng)被強制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記,否則不準(zhǔn)進入歐盟市場流通”之列。
防護服屬于個人防護用品,英文是Personal Protective Equipment,簡稱PPE,歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定,按照PPE產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜程度和防護級別將PPE產(chǎn)品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品,必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。
獲得CE認證需要以下程序
(1)申請和提交型號
(2)提交供應(yīng)商證書和測試報告
(3)評估和認證
(4)PPE型式證書
(5)符合性聲明
標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)對比分析
醫(yī)用防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求,主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》國家強制標(biāo)準(zhǔn),并于2009年進行了修訂,GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對較豐富。目前國際上較通用的醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)是美國美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。下面就中美歐醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)中的防護性能進行簡單比對。
指標(biāo)分析
(1)國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護服,各國家對于防護服指標(biāo)考慮的側(cè)重點、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異,因測試方法不同,關(guān)鍵項目指標(biāo)要求不可簡單根據(jù)數(shù)據(jù)對比。
(2)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中,關(guān)鍵指標(biāo)過濾效率是其他國家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。但對某些關(guān)鍵指標(biāo)如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項目未涉及,美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)均有不得透過的要求。
(3)除關(guān)鍵指標(biāo)要求,在使用過程中的物理安全方面,NFPA 1999除去對急救醫(yī)用防護服的斷裂強力要求之外,還對其撕破、接縫、項破、刺破等強力有要求,并且對急救醫(yī)用防護服的整體熱舒適性也做出要求。GB 19082測試時只考慮了防護服和手術(shù)衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強力,對撕破、頂破等未做要求,在使用中存在一定的風(fēng)險。
(4)在服用舒適度相關(guān)要求方面,中美歐標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點各有不同,中國標(biāo)準(zhǔn)對透濕性有要求,美國標(biāo)準(zhǔn)則關(guān)注保暖性能要求。
(5)美國防護服標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB 70 :12標(biāo)準(zhǔn)將防護服的隔離能力分為4個等級。其中,規(guī)定防護等級最的產(chǎn)品需通過ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項關(guān)鍵測試標(biāo)準(zhǔn)。而需至少通過ASTM F1670測試,才符合中國國標(biāo)醫(yī)用防護服的最低標(biāo)準(zhǔn)。
(6)歐標(biāo)防護服由兩個子標(biāo)準(zhǔn)體系組成,防感染的EN14126標(biāo)準(zhǔn)和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標(biāo)準(zhǔn)。按照針對防護的物體不同,歐標(biāo)防護服分為6類TYPE:TYPE 1及TYPE 2類針對氣體級防護、TYPE 3/4/6針對液體防護、TYPE 5針對固體及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度。歐標(biāo)防護服的抗合成血液滲透測試參照標(biāo)ISO 16603。該標(biāo)準(zhǔn)將防護服的抗合成液滲透測試等級分為6級,6級最高。ISO 16603的第2級(CLASS 2)和中國國標(biāo)的級致,均為1.75kPa。歐標(biāo)防護服需有EN14126字樣,并最少達到TYPE4,才符合我國國標(biāo)。