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山東省完成一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動

發(fā)布時間:2017-12-26 17:52:29 所屬分類:行業(yè)新聞

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按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,根據(jù)全省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動計(jì)劃安排,山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年8月份集中開展了一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。截至8月31日,全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)91家、經(jīng)營企業(yè)2647家、使用單位9538家,立案208起,結(jié)案192起,警告、責(zé)令整改1602家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1家。

通過檢查發(fā)現(xiàn),部分一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然存在購進(jìn)驗(yàn)收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄不規(guī)范,從業(yè)人員培訓(xùn)不到位等問題;部分經(jīng)營和使用單位仍然存在進(jìn)貨驗(yàn)收制度不完善,對無菌醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作重視不夠,上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告不夠積極的問題。截至8月底,省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)完成檢驗(yàn)177批,目前復(fù)檢工作正在進(jìn)行。

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,根據(jù)全省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動計(jì)劃安排,山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年8月份集中開展了一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。截至8月31日,全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)91家、經(jīng)營企業(yè)2647家、使用單位9538家,立案208起,結(jié)案192起,警告、責(zé)令整改1602家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1家。

通過檢查發(fā)現(xiàn),部分一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然存在購進(jìn)驗(yàn)收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄不規(guī)范,從業(yè)人員培訓(xùn)不到位等問題;部分經(jīng)營和使用單位仍然存在進(jìn)貨驗(yàn)收制度不完善,對無菌醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作重視不夠,上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告不夠積極的問題。截至8月底,省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)完成檢驗(yàn)177批,目前復(fù)檢工作正在進(jìn)行中


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