一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？

    醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的意見(jiàn)》中明確指出：“建設(shè)現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)。大力發(fā)展第三方物流，支持?jǐn)?shù)字化第三方物流交付平臺(tái)設(shè)，推動(dòng)第三方物流產(chǎn)業(yè)科技和商業(yè)模式創(chuàng)新，培育一批有全球影響力的數(shù)字化平臺(tái)企業(yè)和供應(yīng)鏈企業(yè)，促進(jìn)全社會(huì)物流降本增效?！睘檫M(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有效實(shí)施，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》）。

　《附錄》主要體現(xiàn)了以下特點(diǎn)：一是全面落實(shí)新法規(guī)要求。以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的；遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的原則。二是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)細(xì)化質(zhì)量規(guī)范要求，厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。三是充分聽(tīng)取與回應(yīng)行業(yè)訴求。充分聽(tīng)取企業(yè)在專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)模式推進(jìn)中，遇到的問(wèn)題與困擾，綜合研判分析，落實(shí)“放管服”改革要求，解決行業(yè)難點(diǎn)，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。四是引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，鼓勵(lì)行業(yè)不斷創(chuàng)新。引導(dǎo)和規(guī)范專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的產(chǎn)品質(zhì)量安全、經(jīng)營(yíng)效率提升、社會(huì)成本降低至關(guān)重要。同時(shí)，在保障質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的落地實(shí)施，推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。

　二、專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在人員、設(shè)施設(shè)備方面有哪些必要的配備，來(lái)滿(mǎn)足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求？

　專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)水平?jīng)Q定了醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平?！陡戒洝访鞔_了專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專(zhuān)業(yè)等要求。

　專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)包括：計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，貨架系統(tǒng)，裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備，分揀及出庫(kù)設(shè)備，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備，運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。

　專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理，對(duì)作業(yè)流程及及異常狀況監(jiān)控；運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施。

　同時(shí)，鼓勵(lì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)，如高層貨架、自動(dòng)分揀機(jī)、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動(dòng)倉(cāng)，減少人工差錯(cuò)，提升服務(wù)能力。

　三、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮的作用是怎樣的？主要包括哪幾部分？

　專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)是其質(zhì)量管理體系的核心組成部分，應(yīng)當(dāng)具備權(quán)限、數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表等多方面功能，可以有效固化質(zhì)量體系的流程和質(zhì)控點(diǎn)，可以全面的留存操作過(guò)程的記錄，可以承載不同崗位、不同企業(yè)主體的互聯(lián)互通。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，既是質(zhì)量制度與質(zhì)量流程固化與實(shí)施的有效手段，也是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整生成和留存質(zhì)量記錄的載體。

　專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)。

　四、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存時(shí)，雙方的質(zhì)量責(zé)任是什么？

　《附錄》明確了委托方和受托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)雙方的責(zé)任要求。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理責(zé)任。

　委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責(zé)任主體。委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的供貨者、購(gòu)貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購(gòu)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，并對(duì)委托的專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

　專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫(kù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。