隨著現(xiàn)代科技成果的不斷融入，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅與人類健康的保障密切相關(guān)，而且也成為一個(gè)國(guó)家綜合科技和制造業(yè)發(fā)展水平的重要體現(xiàn)。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要代表之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)發(fā)展最快，進(jìn)出口貿(mào)易最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。近幾年隨著中國(guó)整體科技水平的不斷提高，醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。但醫(yī)療器械究竟是什么？進(jìn)出口有什么要求？

醫(yī)療器械：

指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

第一類

指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類

指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類

對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

溫馨提示

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第十六條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第五十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第五十八條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口主要資質(zhì)：

①營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

②取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明。

進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請(qǐng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

③取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》。

如無(wú)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，也可銷售給取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。

④企業(yè)取得資質(zhì)后，在海關(guān)辦理報(bào)關(guān)單位備案。醫(yī)療器械進(jìn)口

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品的收貨人應(yīng)當(dāng)持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件，向報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢；通關(guān)放行后20日內(nèi)，收貨人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》第十八條要求法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品應(yīng)當(dāng)在收貨人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。

小貼士：

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

根據(jù)《關(guān)于《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號(hào)）要求，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（包括麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許、麻醉藥品出口準(zhǔn)許、精神藥物進(jìn)口準(zhǔn)許、精神藥物出口準(zhǔn)許），進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證），以及《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》《進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》電子數(shù)據(jù)與進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)的聯(lián)網(wǎng)核查。

常見問題：

01進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品是否都實(shí)行備案管理？

答：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（參考文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）

02我司現(xiàn)有一批研發(fā)測(cè)試用醫(yī)療器械需要進(jìn)口到中國(guó)，沒有取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，請(qǐng)問這種情況該如何操作？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，進(jìn)口醫(yī)療器械需提供國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批的醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于研發(fā)測(cè)試用的醫(yī)療器械可向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門確認(rèn)后辦理申報(bào)手續(xù)。

03《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》海關(guān)是否都認(rèn)可？

答：如果出口體外診斷試劑符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，根據(jù)海關(guān)總署公告2021年第52號(hào)（關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告）要求，海關(guān)同時(shí)認(rèn)可藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請(qǐng)材料。