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一類、二類、三類醫(yī)療器械如何區(qū)分

發(fā)表時(shí)間:2022-08-24 15:02:01 所屬分類:公司新聞

對(duì)于醫(yī)療器械很多人雖然不陌生,但是對(duì)其了解并不是太多,有很多醫(yī)生也問(wèn)過(guò)客服經(jīng)理:你們的儀器是幾類的醫(yī)療器械?耗材是幾類的?四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類醫(yī)療器械,耗材則屬于一類醫(yī)療器械,相關(guān)的備案和資質(zhì)都會(huì)隨產(chǎn)品配送。三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。下面一起了解一下吧!


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一類醫(yī)療器械

第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

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二類醫(yī)療器械

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。(四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類)

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三類醫(yī)療器械

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

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