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恭喜海迪科非可吸收縫合針線尼龍線成功獲得FDA 510K注冊
發(fā)表時間:2022-01-05 15:16:58
所屬分類:公司新聞
山東海迪科醫(yī)用制品有限公司非可吸收縫合針線-尼龍線已成功獲得美國FDA 510K注冊。
查詢方法:
1、登錄FDA 510K官方查詢網站https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
2、如下圖,輸入510K編碼 K212603
3、查詢結果
獲得FDA 510K意味著什么?
所謂的FDA 510K編碼是美國食品藥品化枚品(FDC)行動委員會的法案章,這個法案的章恰好在美國FDC法案的第510章,所以很多人習慣性的叫它510K,而這是美國食品藥品化妝品(FDC)行動委員會法案,所以大家都喜歡叫它FDA。
根據本法案第510K節(jié)的要求,所有引入美國市場的規(guī)定器械都要符合本法案的要求,而那些未被豁免510K的一類、二類或三類醫(yī)療器械必須進行產品上市注冊,所以這種產品上市注冊俗稱FDA 510K認證。
總而言之,獲得FDA510K認證標志著海迪科非可吸收縫合線尼龍線可安全出口到美國。