前言：山東海迪科醫(yī)用制品有限公司醫(yī)用外科口罩已獲得美國FDA510(K)認(rèn)證，海迪科醫(yī)用外科口罩可出口美國，質(zhì)量保證。

什么是510K?

醫(yī)療器械分為I、II、III類,所有醫(yī)療器械的分類根據(jù)其預(yù)期用途刊登在聯(lián)邦法規(guī)上,其中大概總共有46%的I類產(chǎn)品,47%的II類產(chǎn)品和7%的III類產(chǎn)品。醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的途徑分為豁免, 510(K), PMA。根據(jù)FDA的統(tǒng)計,目前,大約I類產(chǎn)品的7%, II類產(chǎn)品的92%, III類產(chǎn)品的80%需要510(K)申請,而III類產(chǎn)品的20%需要PMA申請。

510(K)指的是向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification)，因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，需要完成510(K)測試、同產(chǎn)品比對、報告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械FDA認(rèn)證。

外科口罩出口美國 FDA 510(K) 認(rèn)證z靠譜

去年3月和4月期間，美國FDA就口罩產(chǎn)品發(fā)布了多個EUA路徑，以擴(kuò)充疫情期間口罩的供應(yīng)能力。EUA覆蓋的產(chǎn)品包括了非外科醫(yī)用口罩、KN95口罩和N95口罩。對于外科口罩在Enforcement Policy中有相應(yīng)的方針性的表述，在滿足一定的使用限制和測試標(biāo)準(zhǔn)的前提下，沒有510(K)也不會被FDA拒絕。但是有一段時間口罩通過EUA模式申請出口的情況來看，其資質(zhì)是臨時性而且不穩(wěn)定。那么，如果要獲得穩(wěn)定的出口資質(zhì)，對于醫(yī)用外科口罩z靠譜的路徑還是申報510（K）。

山東海迪科醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩已獲得FDA 510(K) 認(rèn)證。